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四川汇宇制药氟维司群注射液获得药品注册证书资讯

发布时间： 2023-04-22 03:14:08 来源：上海证券交易所

(资料图)

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）于2023年4月20日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

二、药品的其他相关情况

氟维司群注射液用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。本品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

根据米内网数据显示，2021 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氟维司群注射液销售额超过4.7 亿元，2022 年上半年其销售额超过 3.7 亿元，同比增长 119.16%。

原研阿斯利康的氟维司群注射液已进口上市，目前国内有 4 家仿制药企业持有人分别为正大天晴、江苏豪森、杭州九源、山东新时代。氟维司群注射液注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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